Den internationella GMP-standarden anses vara en av de viktigaste i världen och definierar kraven för produktion av läkemedel, kosttillskott och till och med mat.
Vad är standarden för?
Det fullständiga namnet på denna uppsättning krav är Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, vilket betyder "Regler för produktion av medicinska produkter." Den internationella GMP-standarden har följande mål:
- Säkerställ en hög produktkvalitet.
- Se till att:
- formeln för den producerade medicinska produkten motsvarar den deklarerade;
- preparatet innehåller inga främmande föroreningar;
- det finns en motsvarande markering;
- läkemedel lämpligt förpackat;
- it kommer inte att förlora sina egenskaper under utgångsdatumet.
Händelsehistorik
Början av standarden lades i USA 1963, när de första reglerna för säker och högkvalitativ tillverkning av läkemedel föddes. Men de antog standardformen för ett officiellt dokument först 1968. Ett år senare, VärldsorganisationenHe alth (WHO) rekommenderade att alla länder tillämpar den internationella GMP-standarden. Därefter kompletterades och justerades dessa regler upprepade gånger tills de fick sin nuvarande form.
Bara Sovjetunionen ignorerade uppriktigt sagt standarden i det inledande skedet av dess implementering, vars hälsoministerium utvecklade sina egna standarder, som ibland översteg GMP i svårighetsgrad. Intresset för den internationella standarden började dyka upp först 1991, när processerna för import och export av läkemedel började. Men till en början var det inte möjligt att uppnå harmoni mellan så olika regler. Först sedan 1990-talet har det skett några verkliga framsteg.
rysk standard
Regelverket för OSS-ländernas territorium började utvecklas efter Sovjetunionens kollaps. Huvudmålet var att föra de två standarderna så nära som möjligt utifrån de tidigare standarderna, och gradvis närma sig de regler som fastställdes av GMP (internationell kvalitetsstandard).
Processen var lång. Först 2001 dök en nära internationell standard upp i Ryska federationen. Den föreskriver att från och med den 2000-01-07 kommer alla etablerade och rekonstruerade företag för tillverkning av läkemedel att få licenser för produktion, lagring och försäljning av produkter endast om de överensstämmer med den ryska analogen av GMP.
Det utvecklades av en organisation som heter Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Inhemska regler godkändes den 10 april 2004 av Ryska federationens statliga standard, vilket resulterade i att GOST R dök upp52249-2004 "Regler för tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel". Den trädde i kraft den 1 januari 2005 och man trodde att denna standard låg så nära den internationella som möjligt. Men från 01.01.2010 började den nationella ryska GMP-standarden att fungera. Han tog europeiska regler som grund, och den tidigare GOST har förlorat sin relevans.
Var i Ryska federationen finns företag som tillämpar standarden
De allra flesta företag som har fått kvalitetscertifikat som följer internationella regler finns fortfarande i Moskva, St. Petersburg och andra stora industriella och vetenskapliga centra i landet.
Planerad fullständig överföring till GMP (internationell standard) för alla företag. Dessutom var det tänkt att det skulle sluta redan 2014, men många svårigheter uppstod. Det visade sig att inte alla inhemska läkemedelsföretag kan få lämpligt kvalitetscertifikat. Huvudproblemet är att det inte finns någon personal med tillräcklig teoretisk och, viktigast av allt, praktisk utbildning för att implementera standarden på ryskt territorium.
Huvudelementen i GMP-standarden
GMP-standarden (Good Manufacturing Practice) tillhandahåller många indikatorer som tillverkare måste följa. Dessutom, för apotekare, regleras kraven för varje produktionssteg i detalj - från koncentrationen av bakterier som finns i en kubikmeter luft till produktmärkning.
Ett exempel skulle vara ett krav för ett företagtillverkare av läkemedel i tabletter. I sådana fall kräver GMP (internationell standard) organisation av "särskilt rena butiker", där ökad sterilitet av processen uppnås genom ingångslås för personal, ett speciellt luftfiltreringsläge, etc. I Ryssland, endast kiselkristaller och speciella mikrokretsar tillverkades i sådana butiker.
Vilka villkor krävs för att byta till standarden?
För att överföra ryska företag till den internationella GMP-standarden behövs både externa och interna villkor. Statlig nivå krävs:
- Skapa en rättslig, reglerande och metodologisk ram för att organisera kontroll över efterlevnaden av dessa regler. Här behövs kvalificerade inspektörer som kommer att ha detaljerat metodmaterial för att kontrollera företag innan de utfärdar certifikat, samt lagar om att ställa överträdare inför rätta.
- Att bilda ett läkemedelsregistreringssystem som uppfyller moderna krav. Detta gäller särskilt i kategorin "kvalitet", eftersom de nuvarande kontroll- och tillståndsspecialisterna inte har tillräckliga kvalifikationer. Dessutom, i försäljningsnätverket finns det ingen tonvikt på kvaliteten på färdiga produkter. Handeln fokuserar fortfarande mer på priset på läkemedel, ibland på bekostnad av deras effektivitet.
För att följa GMP-standarden måste GMP-reglerna på anläggningsnivå innehålla följande artiklar:
- Modern utrustning ochlokaler med infrastruktur som uppfyller standardens krav.
- Källor till råvaror med vilka du kan uppnå önskad kvalitet på läkemedel.
- Kvalificerade produktionsspecialister, såväl som högklassiga laboratorieassistenter som kontrollerar kvaliteten på slutprodukten.
- Optimal arbetsorganisation.
- Revidering av all teknisk dokumentation och bringa den i linje med kraven i standarden.
- Tillräcklig avkastning för att säkerställa utvecklingen av produktionen och lanseringen av nya typer av läkemedel.
Behöver jag en standard för konsumtion av droger inom Ryska federationen?
När man svarar på frågan om GMP (internationell standard) behövs i Ryssland, brukar två aspekter beaktas.
1. Å ena sidan gör efterlevnaden av dess strängaste regler det möjligt att höja ribban för kvaliteten på läkemedel till en mycket hög nivå. Befolkningen i Ryssland kommer då att få mycket effektiva och rena mediciner, som gör det möjligt att bli sjuk mindre och återhämta sig snabbare.
2. Å andra sidan, inhemska företag ekonomiskt helt enkelt inte "dra" transformationen. Om företaget lyckas överföras till ett modernt spår, ökar kostnaden för läkemedel avsevärt och implementeringen av dem blir mer komplicerad.
Båda dessa faktorer i Ryssland är ständigt i konflikt och hindrar implementeringen av standarden. Men i samband med de nya geopolitiska realiteterna och behovet av importsubstitution av läkemedel bör processen snartsnabba upp.
